제네릭과 바이오 시밀러의 차이점

구분	제네릭 (Generic Drug, 복제약)	바이오시밀러 (Biosimilar)
오리지널 약	합성의약품 (화학 합성 물질 기반)	바이오의약품 (생물학적 제제 기반)
원료/제조	화학물질을 원료로 화학적 합성을 통해 제조.	살아있는 세포 (대장균, 효모, 동물 세포 등)를 이용해 단백질을 추출하여 제조.
동일성/유사성	오리지널 약과 화학식과 성분이 완벽하게 동일해야 함 (동일성).	오리지널 약과 매우 유사하지만 구조상 완벽히 동일할 수는 없음 (유사성).
허가 과정	생물학적 동등성 시험 등 비교적 간단한 시험을 거쳐 허가.	오리지널 약처럼 임상시험의 많은 단계를 다시 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야 함.
개발 난이도	상대적으로 낮음.	상대적으로 높음 (개발 기간 및 비용 ↑).

🇰🇷 국내 주요 제네릭 및 바이오시밀러 생산 기업

대한민국은 제네릭(복제약)과 바이오시밀러(바이오 복제약) 분야에서 모두 활발한 생산 및 개발 활동을 하고 있습니다. 특히 바이오시밀러 분야에서는 글로벌 선두권의 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 후 화학 합성 물질을 복제하여 만드는 약입니다. 국내에서는 다수의 전통적인 합성의약품 제약사들이 제네릭 의약품을 생산하고 있습니다.

주요 기업 예시:
- 유한양행: 국내 대형 제약사로, 신약 개발과 함께 다양한 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)을 생산하며 제네릭 시장에서도 중요한 역할을 하고 있습니다. 자회사인 유한화학은 원료의약품(API) 생산에서도 강점을 보입니다.
- 종근당: 국내 제약 시장에서 높은 점유율을 가지고 있으며, 다양한 전문의약품을 제네릭으로 생산하고 있습니다.
- 한미약품, 대웅제약, GC녹십자, 동아에스티 등 다수의 전통 제약사들도 국내 제네릭 시장에서 경쟁하고 있습니다.

참고: 국내 제약 시장은 제네릭 의약품이 전체 시장의 상당 부분을 차지하고 있으며, 수많은 중소형 제약사들도 제네릭 생산을 주력으로 하고 있어 특정 상위 기업 몇 곳으로 한정하기 어렵습니다.

바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용해 만드는 바이오의약품을 복제한 것으로, 개발 난이도가 높고 대규모 생산 설비가 필요합니다. 국내 기업들은 이 분야에서 세계적인 리더로 인정받고 있습니다.

글로벌 선도 기업:
- 셀트리온 (Celltrion): 국내 바이오시밀러의 개척자로, **램시마(레미케이드 바이오시밀러)**를 시작으로 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러), 트룩시마(맙테라 바이오시밀러) 등 다수의 제품을 성공적으로 개발 및 상업화하여 글로벌 시장을 주도하고 있습니다.
- 삼성바이오에피스 (Samsung Bioepis): 삼성의 바이오 계열사로, 엔브렐, 휴미라, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 개발하여 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 시장을 빠르게 확대하고 있습니다.
그 외 개발 참여 기업:
- LG화학, 종근당, 동아에스티, 삼천당제약, 알테오젠, 에이프로젠 등 다수의 기업이 특정 오리지널 바이오의약품에 대한 바이오시밀러를 개발하거나 시장 진출을 준비하고 있습니다.